ГУ "Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий"
Министерство здравоохранения Республики Беларусь

 

 

Информация донорам

Госконтроль безопасности донорской крови в РФ

Порядок осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов установлен в Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г. № 255 утверждено Положение о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Согласно документу государственный контроль осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами (органами государственного контроля) с применением риск-ориентированного подхода и привлечением при необходимости экспертов или экспертных организаций.

Предметом государственного контроля является соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (объект государственного контроля, юридические лица), требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (обязательные требования).

Контроль производится посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок, организации и проведения мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, мероприятий по контролю, осуществляемых без взаимодействия с юридическими лицами.

В рамках осуществления государственного контроля проводятся следующие мероприятия:

  • рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность юридических лиц по соблюдению обязательных требований;
  • осмотр помещений, используемых юридическими лицами при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов;
  • контроль за выполнением ранее выданного юридическому лицу предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
  • проведение мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами и оформление результатов таких мероприятий;
  • проведение экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи между выявленным нарушением обязательных требований и фактом причинения вреда жизни и здоровью граждан.

К мероприятиям по контролю, при проведении которых не требуется взаимодействие органа государственного контроля с юридическими лицами, относится наблюдение за соблюдением обязательных требований посредством анализа информации о деятельности либо действиях юридических лиц, которая представляется ими (в том числе посредством использования единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов) в орган государственного контроля.

При осуществлении государственного контроля должностные лица, имеют право:

  • запрашивать в установленном порядке в органах государственной власти, органах местного самоуправления и подведомственных им организациях, а также у юридических лиц информацию и документы, необходимые для осуществления государственного контроля;
  • беспрепятственно при предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля о назначении проверки получать доступ на занимаемую юридическими лицами территорию, в используемые ими здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими медицинским изделиям и материалам, а также проводить необходимые исследования, испытания, измерения, расследования, экспертизы и другие мероприятия по осуществлению государственного контроля;
  • выдавать юридическим лицам предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан;
  • применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа государственного контроля.

В свою очередь объект государственного контроля подлежит отнесению к определенной категории риска по решению руководителя (лица, исполняющего его обязанности) органа государственного контроля по месту нахождения юридического лица (его филиала, представительства, обособленного структурного подразделения) в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к определенной категории риска.

В частности, объект государственного контроля подлежит отнесению к категории высокого риска при наличии вступившего в законную силу в течение 1 года, предшествующего дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания:

  • юридическому лицу, его должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.31 или частью 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (по протоколам об административных правонарушениях, составленным должностными лицами, указанными в пункте 102 части 2 статьи 28.3 указанного Кодекса), повлекшего причинение вреда жизни, здоровью граждан;
  • юридическому лицу в виде административного приостановления деятельности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не повлекшего причинения вреда жизни, здоровью граждан.

К категории значительного риска – при наличии вступившего в законную силу в течение 1 календарного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам в виде административного штрафа за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (по протоколам об административных правонарушениях, составленным должностными лицами, указанными в пункте 102 части 2 статьи 28.3 указанного Кодекса), не повлекшего причинения вреда жизни, здоровью граждан.

К категории среднего риска – при наличии вступившего в законную силу в течение 1 года, предшествующего дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не повлекшего причинения вреда жизни, здоровью граждан, за исключением административного приостановления деятельности.

Те объекты государственного контроля, которым не присвоена определенная категория риска, считаются отнесенными к категории умеренного риска. При наличии критериев, позволяющих отнести объект государственного контроля к различным категориям риска, подлежит применению критерий, позволяющий отнести объект государственного контроля к более высокой категории риска.

Фото из открытых источников

Pravo.by